BGH, Urteil v. 09.03.2026 – VI ZR 335/24

1. Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen lassen. Plausibilität setzt nicht voraus, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist; sie kann auch vorliegen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht. 2. Der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG ist nicht auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen. 3. Für die Bewertung, ob ein Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG), ist grundsätzlich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz abzustellen. 4. Zu den Anforderungen an den klägerischen Vortrag zur Darlegung des behaupteten negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) als Voraussetzung für die Einholung eines beantragten Sachverständigengutachtens. 5. Ein anderer Umstand, der nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen, und der zur Nichtanwendbarkeit der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG führt, setzt eine konkrete Alternativursache voraus. Die abstrakte Möglichkeit unbekannter Reserveursachen genügt nicht.